Travaillant sous la supervision du Directeur Marketing et des Programmes Médicaux, le ou la Responsable Etude Clinique supervise et coordonne la mise en place des études cliniques en étroite collaboration avec les différents départements ( AQ&AR, R&D…) conformément à la réglementation Européenne. Il ou elle est le contact privilégié des commerciaux et partenaires concernant l’aspect clinique des Dispositifs médicaux.

Mission du poste

• Mettre en œuvre le plan d’études cliniques nécessaires à nos besoins réglementaires, en garantissant le respect de la réglementation, des budgets et des délais.
• Coordination des assistants de recherche clinique

Activités principales

• Participation à la définition de la stratégie clinique des produits
• Rédaction et maintenance de la documentation d’évaluation clinique
• Relecture et validation des rapports d’évaluations cliniques si sous-traités
• Conception et rédaction des protocoles des études cliniques
• Coordination et planification de chaque étude clinique
• Identifier, recruter et approuver les investigateurs cliniques en veillant à ce que les exigences de l’étude puissent être satisfaites par ces investigateurs/centres potentiels.
• Interprétation des résultats
• Rédaction de rapports intermédiaire et finaux
• Management et implémentation de la récolte des données
• Suivi des événements indésirables
• Organisation et animation de réunions avec les investigateurs
• Gestion du budget
• Maintenir la veille bibliographique sur l’état de l’art et les produits similaires

Compétences

• Rédiger un protocole d’études selon un plan standard
• Développer et entretenir des relations professionnelles avec les professionnels de santé et les leaders d’opinion
• Travailler en équipe
• Animer, motiver et mobiliser une équipe de collaborateurs
• Présenter les résultats d’études cliniques à l’interne et à l’externe – en français et en anglais
• Rédiger une publication scientifique
• Communiquer, lire et rédiger des documents scientifiques, des rapports, des notes – en anglais
• Soumission à la CE/CA de la documentation de la recherche réglementaire

Profil du candidat

• Niveaux Bac+5- Diplôme universitaire : PhD, MD
• Au moins 10 ans d’expérience dans le domaine des études cliniques
• Au moins 3 ans d’expérience récente dans les dispositifs médicaux du domaine de l’orthopédie ou du spine
• Français, Anglais obligatoires
• Doit avoir une connaissance approfondie des concepts et des pratiques de la recherche clinique ainsi que des réglementations Européennes et de la ICH.
• Rédaction médicale
• ISO 14155/GCP/MDR/ MEDDEV 2.7/1 REVISION 4
• RGPD européen